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颅颌面内固定系统

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注册证编号
国械注准20243131240
注册人名称
国械注准20243131240
注册人住所
苏州工业园区凤里街151号2号厂房2256室
生产地址
江苏省苏州市工业园区凤里街151号2号厂房5301-5303室(委托方研发地址);苏州工业园区方中街112号2、3号厂房(委托生产)
产品名称
颅颌面内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
颅颌面内固定系统由颅颌面内固定板和螺钉组成,颅颌面内固定板采用符合GB/T13810规定的纯钛TA2G材料制成,螺钉采用符合GB/T13810规定的钛合金TC4材料制成,表面经着色阳极氧化处理或非着色阳极氧化处理,非灭菌包装。
适用范围
适用于颅颌面骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-10
有效期至
2029-07-09
变更情况
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无源植入器械颅颌面内固定系统是一种用于颅颌面骨折修复的医疗器械。它具有以下特点: 1. 高强度固定:无源植入器械颅颌面内固定系统采用高强度材料制成,能够提供稳定的固定效果,有效避免骨折部位的移位和再次断裂。 2. 低创伤:该系统采用微创技术进行手术操作,减少了手术切口的大小,降低了手术创伤和术后疼痛,有利于患者的康复。 3. 个性化设计:无源植入器械颅颌面内固定系统可以根据患者的具体情况进行个性化设计,确保固定器与患者的骨骼结构完美匹配,提高手术效果。 4. 多种类型:该系统有多种类型可供选择,包括颅骨固定器、颌骨固定器等,可以满足不同部位的骨折修复需求。 无源植入器械颅颌面内固定系统由以下组成部分构成: 1. 固定器:固定器是该系统的核心部分,它由高强度材料制成,能够提供稳定的固定效果。 2. 螺钉:螺钉用于将固定器与骨骼连接起来,确保固定器的稳定性。 3. 手术工具:手术工具包括钳子、锤子、扳手等,用于手术操作中的固定器安装和调整。 总之,无源植入器械颅颌面内固定系统是一种高效、低创伤的骨折修复器械,具有高强度固定、个性化设计和多种类型等特点,可以为患者提供安全有效的治疗方案。
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