高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）

国械注准20163402332

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上海市浦东新区汇庆路412号

上海市奉贤区平达路151号

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）

第三类

48人份/盒

引物混合液，质控品，微球杂交液，杂交稀释液，SA-PE，微孔反应板；试剂盒中还包括封口膜。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外检测宫颈脱落细胞是否感染高危型人乳头瘤病毒，可检测16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和66 共13种高危亚型HPV。由于未完成相关临床验证，本产品不得用于宫颈癌筛查的相关临床用途。

引物混合液﹣20℃存放， 微球杂交液和SA-PE试剂4℃避光保存，杂交稀释液4℃保存，试剂有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-02

2026-07-01

2017-02-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-07 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-12 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号