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六项肿瘤标志物测定试剂盒（微阵列酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20153402097
注册人名称
国械注准20153402097
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
产品名称
六项肿瘤标志物测定试剂盒（微阵列酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒；96人份/盒。
结构及组成
六项TMs微孔板、六项TMs样品稀释液、六项TMs标准品0、六项TMs标准品1、六项TMs标准品2、六项TMs标准品3、六项TMs标准品4、六项TMs标准品5、六项TMs质控品1、六项TMs质控品2、六项TMs酶标抗体工作液、20倍浓缩洗涤液、六项TMs发光液A、六项TMs发光液B、封口胶、塑料袋。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或/和血浆中六项肿瘤标志物（AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-28
有效期至
2025-12-27
变更情况
2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。
2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。
2017-11-09 “生产地址：北
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