卵圆孔未闭封堵器

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注册证编号

国械注准20173134477

注册人名称

国械注准20173134477

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层

产品名称

卵圆孔未闭封堵器

管理类别

第三类

型号规格

规格型号：PF1818、PF1825、PF2525、PF2535、PF3030、PF′1818、PF′1825、PF′2525、PF′2535、PF′3030。

结构及组成

该产品由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金，端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，阻流体的材料为100%聚酯无纺布(Polyester),缝合线为涤纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围

该产品适用于先天性心脏病卵圆孔未闭的封堵。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-25

有效期至

2027-10-08

变更情况

2016-05-07“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 2016-08-15 “生产地址:北京市海淀区厂洼路2号西排”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 2022-03-03 技术要求变

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