抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

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注册证编号

鲁械注准20182400379

注册人名称

鲁械注准20182400379

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：冻干型：R1：1×10mL R2：1×2mL 稀释液：1×7mL R1复溶液：1×10mL；R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL R1复溶液：1×20mL；R1：5×10mL R2：5×2mL 稀释液：5×7mL R1复溶液：1×50mL；R1：1×15mL R2：1×3mL 稀释液：1×10mL R1复溶液：1×15mL；R1：2

结构及组成

主要组成成分： 1. R1：牛凝血酶（2-10IU/mL）、肝素（1-10IU/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）。 2. R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）、D-苯丙氨酰基-L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺（S2238）（0.2%）。 3. 稀释液：氯化钠（0.9%）、ProClin300（0.02%）。 4. R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.4±0.2）（50mmol/L）、乙二胺四乙酸二钾（0.3%）。 5. 参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。 6. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。

适用范围

预期用途：用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的活性。

产品储存条件及有效期

未开启冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；未开启液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-10-31