带袢钛板

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注册证编号

国械注准20223131312

注册人名称

国械注准20223131312

注册人住所

威海市旅游度假区香江街26号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

带袢钛板由固定板、线圈和引线组成，固定板选用符合GB/T13810规定的TC4材料制成，固定板表面不经氧化处理，引线为超高分子量聚乙烯纱线制成，颜色为：白色、混色（白色+蓝色）、混色（白色+黑色）；线圈由超高分子量聚乙烯纱线制成，颜色为：白色、混色（白色+蓝色）；蓝色染色剂为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，黑色染色剂为21CFR74.3054的炭黑，线圈和引线表面均无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年。

适用范围

该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-10

有效期至

2027-09-29