促卵泡生成素检测试剂盒（胶体金法）

湘械注准20212400250

湘械注准20212400250

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

促卵泡生成素检测试剂盒（胶体金法）

第二类

检测卡：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

FSH检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线包被抗FSH包被单抗、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗FSH标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。

用于定性检测人尿液中存在的促卵泡生成素（FSH）水平，适用于辅助判断女性更年期的出现。

储存于2〜30°C，有效期为12个月。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-02-04

2026-02-03

变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区互联网产业园综合楼3楼301号”；2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2021-11-05 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月13日。