一次性使用导尿包

苏械注准20172662421

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扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区

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一次性使用导尿包

第二类

A型、B型

一次性使用导尿包按组成不同分A型和B型，A型基本配置由一次性使用无菌导尿管（可带夹子和导丝）、引流袋、橡胶检查手套/外科手套组成，选配由液体推注器、塑料镊子、试管、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、钳子、包布、腰盘、方盘和托盘组成。B型基本配置由一次性使用无菌导尿管、引流袋、薄膜手套组成，选配由塑料镊子、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、包布和托盘组成。导尿管和橡胶手套采用天然浓缩胶乳制成。薄膜手套、导丝和各类托盘采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。引流袋采用符合GB15593-1995的PVC材料制成。试管采用符合GB/T12671-2009的PS材料制成。推注器、塑料镊子、钳子和夹子采用符合GB/T12670-2008聚丙烯材料制成。纱布叠片采用符合YY0331-2006的脱脂纱布材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成。碘伏采用符合GB26368-2010的材料制成。硅油棉球由棉球浸泡在符合2020药典的硅油中制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供临床患者导尿使用

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江苏省药品监督管理局

2022-08-16

2022-12-18

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