人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20213400007

注册人名称

国械注准20213400007

注册人住所

厦门市海沧区鼎山路39号

生产地址

厦门市海沧区鼎山路39号

产品名称

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24测试/盒

结构及组成

SDC2混合酶、SDC2反应液A、SDC2反应液B和SDC2阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。阳性结果需要进一步接受肠镜检查；阴性结果表示受检者体内有结直肠癌和/或进展期腺瘤的可能性低，但并不能完全排除疾病风险，必要时仍应建议进行肠镜检查。本产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，检测结果仅供临床医师参考，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

产品储存条件及有效期

避光储藏在-20±5℃，有效期为10个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-05

有效期至

2026-01-04

变更情况