骨质疏松治疗仪

浙食药监械（准）字2008第2260240号

浙食药监械（准）字2008第2260240号

浙江省慈溪市横河镇石堰工业区兴业路22号

浙江省慈溪市横河镇石堰工业区兴业路22号

骨质疏松治疗仪

第二类

TOP-01

产品由主控计算机、主机、治疗器、治疗椅和治疗仪软件组成。产品电磁场脉冲频率分为17Hz±25％和20Hz±25％两档可调；表面脉冲磁感应强度在零至最大值之间变化，磁感应强度最大值分为6.5mT和4.8mT两档；治疗椅可承载135kg，正常工作状态下表面温升不超过15℃；产品的定时范围为0～90分钟，精度为±5%；产品的工作噪声不大于55dB（A）；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

产品主要供医疗单位给骨质疏松患者辅以钙进行治疗。

1、孕期或月经期妇女；带有心脏起搏器、胰岛素泵等电子（金属）装置的患者；心绞痛患者、结核病活动期患者、严重心肺功能不全、心力衰竭、室颤、房颤患者；静脉曲张做粘堵手术者，血液疾病，一年内有出血史病人或有出血倾向者；急性肝炎或严重肝、肾功能衰竭患者，急性高烧、危重病人、癌症患者、体力极度衰弱者；磁场过敏或在磁疗过程中有头疼等不适应症状者。

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浙江省食品药品监督管理局

2008-11-14

2012-11-13

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