D-二聚体质控品

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注册证编号

豫械注准20212400794

注册人名称

豫械注准20212400794

注册人住所

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

产品名称

D-二聚体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1:0.5mLx5瓶/盒;水平1:0.5mLx10瓶/盒;水平1:1.0mLx5瓶/盒;水平1:1.0mLx10瓶/盒; 水平2:0.5mLx5瓶/盒;水平2:0.5mLx10瓶/盒;水平2:1.0mLx5瓶/盒;水平2:1.0mLx10瓶/盒; 水平3:0.5mLx5瓶/盒;水平3:0.5mLx10瓶/盒;水平3:1.0mLx5瓶/盒;水平3:1.0mLx10瓶/盒: 水平4:0.5mLx5

结构及组成

本产品由D-二聚体质控品和赋值表组成。

适用范围

本产品适用于D-二聚体(D-Dimer)检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

0℃以下储存，有效期36个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-03

有效期至

2026-07-11

变更情况

2021-09-02 注册人住所由“郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。2024-01-03产品储存条件及有效期由“0℃以下储存，有效期24个月。”变更为“0℃以下储存，有效期36个月。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

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