一次性使用三腔胃管包

苏械注准20152660831

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南京经济技术开发区恒广路26号

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一次性使用三腔胃管包

第二类

5.1mm(FR14)、5.7mm(FR16)、6.4mm(FR18)、7.1mm(FR20)、7.7mm(FR22)、8.4mm(FR24)

一次性使用三腔胃管包，按三腔胃管外径不同分为FR14～FR24等6种规格。三腔胃管包由基本配置和辅材组成。基本配置包括三腔胃管、导丝、喂食器、检查手套、石蜡棉球、纱布片。辅材包括镊子、包布和托盘。三腔胃管包中，三腔胃管管身及接头应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯材料制成；三腔胃管与主腔配套使用的导丝应采用符合YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料不锈钢制成。三腔胃管用医用X显影线应能满足YY/T 0586-2005 医用高分子制品 X显影线不透性试验的要求。石蜡棉球应符合YY 0330-2002 医用脱脂棉的要求。检查手套应符合GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套的要求。三腔胃管包用喂食器应采用符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。三腔胃管包用包布采用符合FZ/T 64004-1993 薄型粘合法非织造布材料制成。三腔胃管包用纱布片应采用符合YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和测试方法的材料制成。产品应无菌。

供肠胃减压用。

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江苏省药品监督管理局

2015-07-29

2020-07-28

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