椎体成形工具包

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注册证编号

苏械注准20162100824

注册人名称

苏械注准20162100824

注册人住所

张家港市乐余镇永乐村

生产地址

张家港市乐余镇永乐村

产品名称

椎体成形工具包

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

结构及组成

椎体成形工具包分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号,每种型号由椎骨穿孔器（钻孔器套管、椎骨钻孔器针体、引导针）、手钻（手钻主体、扩张套管）和扩张器组件（扩张器、扩张套管、引导针）组成。椎体成形工具包的材料采用符合GB/T1220-2013中规定的06Cr19Ni10、32Cr13Mo，GB4234-2003中规定的00Cr18Ni14Mo3材料和GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成。产品为经辐照灭菌的无菌产品。

适用范围

用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-08-29

有效期至

2021-08-28