金属脊柱前路固定板系统

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注册证编号

国械注准20173460224

注册人名称

国械注准20173460224

注册人住所

张家港市沙州东路

生产地址

张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路

产品名称

金属脊柱前路固定板系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品组件包括固定板、止退片、固定压板、滑动块、椎体钉、固定螺帽。固定板、止退片、固定压板、滑动块由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料或GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造;椎体钉、固定螺帽由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面分为不经过阳极氧化处理和经过阳极氧化处理两种。非灭菌和灭菌包装，灭菌包装产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品用于骨科手术时作脊柱骨折内固定用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-24

有效期至

2022-01-23