抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

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注册证编号

沪械注准20202400137

注册人名称

沪械注准20202400137

注册人住所

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

生产地址

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

产品名称

抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）；规格6：200人份/盒（含校准品）；规格7：200人份/盒（含质控品）；规格8：200人份/盒。

结构及组成

稀释液：磷酸盐缓冲液；微球悬液：分别交联两种抗原不同编码微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG（γ链）；校准品（CAL1、CAL2、CAL3）：稀释人血清；质控品（CON1、CON2）：稀释人血清。

适用范围

供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）IgG抗体和抗β2糖蛋白1(aβ2GP1)IgG抗体，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-03-19

有效期至

2025-03-18

变更情况

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400137”注册证共同使用。;2020-05-08,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400137”注册证共同使用。;2021-03-09

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