血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

浙械注准20222400296

浙械注准20222400296

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

第二类

详见附页

血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）、双面胶、亲水膜。质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。（具体内容详见说明书）

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。  

2℃～30℃阴凉干燥条件下储存，有效期24个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-05-06

2027-06-15

1.适用机型:由"VGS03血糖试纸适用杭州微策生物技术股份有限公司生产的:VGM65/VGM6801血糖/血酮/尿酸分析仪"变更为"VGS03 血糖试纸适用杭州微策生物技术股份有限公司生产的:VGM82血糖仪、VGM65/ VGM6801/VGM9802血糖/血酮/尿酸分析仪"。 2.说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。