医用一次性防护服

湘械注准20222141160

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岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋

岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋

医用一次性防护服

第二类

型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。

医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于对医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-24

2027-06-23

变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，脚套（其中脚套为连身式产品可选项）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，脚套（其中脚套为连身式产品可选项）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，脚套（其中脚套为连身式产品可选项）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，（连身式如带脚套，则含脚套）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，（连身式如带脚套，则含脚套）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，（连身式如带脚套，则含脚套）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，（连身式如带脚套，则含脚套）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、连身式带脚套（无菌型）、连身式带脚套（非无菌型），规格：100 、105、 110 、115 、120 、125、 130、 135、 140 、145 、150、155、 160、 165 、170 、175、 180、 185、 190 、195 、200.”。3、变更注册证的结构及组成由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子，（连身式如带脚套，则含脚套）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”。5、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。” 变更时间：2022-09-05 变更内容：变更事项 1.1变更产品型号规格： 由“型号：连身式（无菌型）、连身式（非无菌型） 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型）、规格：160、165、170、175、180、185。”变更为：“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格： 100 、 105 、 110、 115 、120 、125 、130 、135 、140 、145 、150 、155 、160、165、170、175、180、185、 190 、195 、200。”。 1.2变更产品结构及组成： 由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子、脚套（适用于连身式带脚套型）组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。该产品用覆膜无纺布制成。按灭菌状态分为无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”。 1.3变更产品技术要求： 见产品技术要求变更对比表。 1.4变更申请人住所： 由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋。”变更为“岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋 。”。 1.4变更生产地址： 由“岳阳经济技术开发区木里巷管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋”变更为“湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、