抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20192400565

注册人名称

京械注准20192400565

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、960人份/盒。

结构及组成

组成成分数量规格化学发光包被板含TPO抗原的包被板1块96孔/块校准品（冻干品）含不同浓度TPO-Ab的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300（目标浓度为：0、5、30、60、120、240IU/mL）6瓶（6水平）0.25mL/瓶校准品稀释液含小牛血清的PBS溶液1瓶4mL/瓶质控品（冻干品）含抗TPO抗体的血清（低值质控品：20.4-40.5IU/mL高值质控品：88.6-148.2IU/mL）2瓶（2水平）0.25mL/瓶标记物含鼠抗人IgG-HRP，0.05%的防腐剂Proclin3001瓶11mL/瓶样品稀释液含BSA，0.05%的防腐剂Proclin3001瓶11mL/瓶化学发光底物A含有0.5mmol/L过氧化氢的溶液，pH4.9-5.11瓶6mL/瓶化学发光底物B含有1mmol/L鲁米诺的溶液，pH9.51瓶6mL/瓶浓缩洗涤液含有5%Tween20的PBS溶液1瓶30mL/瓶注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含量。

产品储存条件及有效期

本品置于2℃～8℃ 储存，有

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-09-18