一次性使用血液净化装置的体外循环管路

国食药监械(准)字2012第3450015号

国食药监械(准)字2012第3450015号

上海市元阳路170号

上海市元阳路１７０号

一次性使用血液净化装置的体外循环管路

第三类

型号CBL-1 规格CH-004; 型号CBL-3 规格CH 005; 型号CBL-4 规格CH-006; 型号CBL-5 规格CH-003E; 型号CBL-7 规格CH-007; 型号CBL-8 规格CH-001E, CH-002E; 型号CBL-E 规格10-E2C, 10-E2CS, 10-E4C, 90-E4C, CH-008, CH-009, CH-010。

血液透析体外循环血路由动脉血路和静脉血路组成。同血液直接接触或间接接触的材料包括：高或者低密度的聚乙烯 (HDPE, LDPE)， 聚碳酸酯(PC),聚丙烯(PP) 、 聚乙二醇对苯二甲酸酯(PETG)， 聚丙烯氰-丁二烯-苯乙烯(ABS)， 塑化的聚氯乙烯(PVC)， 硅橡胶，聚甲醛(POM)。泵管的材料是塑化的聚氯乙烯(PVC)。压力传感器保护器的膜是用聚四氟乙烯(PTFE)制造的。

血液透析体外循环血路是一次性使用的无菌医疗器材，是为血液透析治疗提供的体外循环管道。

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国家食品药品监督管理总局

2012-01-17

2016-01-16

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