癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20193400828

国械注准20193400828

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（光激化学发光法）

第二类

2×50测试/盒

CA72-4试剂1、CA72-4试剂2、CA72-4校准品1、CA72-4校准品2、CA72-4校准品3、CA72-4校准品4、CA72-4校准品5、CA72-4校准品6；CA72-4低水平质控品、CA72-4高水平质控品（具体内容详见说明书）。

本产品用于体外定量检测人血清中的癌抗原72-4（CA72-4）的浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

未开封试剂盒，2～8℃保存，有效期18个月

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国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2020-10-14 注册人申请增加包装规格、变更适用机型及说明书、技术要求文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-