降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20202400986

注册人名称

湘械注准20202400986

注册人住所

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

本品系由鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体Ⅰ浓度为2.0mg/ml及羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）4mg/ml分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体Ⅱ浓度为3.0μl/cm及样本垫、胶体金结合垫和吸水纸组成。

适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

产品为注册人制度试点，注册人：湖南海路生物科技有限公司

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-05-21

有效期至

2025-05-20

变更情况

变更时间：2021-03-04 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。。

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