人工髋关节组件

国械注准20163132123

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深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202

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人工髋关节组件

第三类

组成全髋及半髋的产品组件规格如下：股骨柄：（0～7.5）号；级差为0.5，计16个规格。灭菌方式为辐射灭菌。可换小球头：（Φ22/0～Φ22/+8）；级差为4，计3个规格 。（Φ28/-4～Φ28/+12）；级差为4，计5个规格。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。双极头：（Φ38/22～Φ44/22）；级差为2，计4个规格。（Φ46/28～Φ54/28）；级差为2，计5个规格。灭菌方式为辐射灭菌。

该产品由股骨柄、球头及双极头组成，双极头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双极头外杯由符合ISO 5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成；双极头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。

与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于骨水泥固定的部分髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2021-09-22

2026-09-21

2019-05-16 “注册人住所：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201；生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202；生产地址：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”。