抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20242400414

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园 A1A2 栋 A1 栋 901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

200 测试/盒、400 测试/盒、600 测试/盒、800 测试/盒、1600 测试/盒、3200 测试/盒、校准品：5×0.5 mL（5 个水平，选配）、质控品：2×0.5 mL（2 个水平，选配）。

试剂盒由 R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成， 主要成分如下： 1. 试剂 1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. 试剂 2（R2）：包被环瓜氨酸肽抗原（重组）的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品：抗环瓜氨酸肽抗体（人源）。

用于体外定量测定人血清中抗环状瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP），临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

本试剂盒（含校准品和质控品）在 2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为 18 个月。试剂盒开封后在机 4～15℃避光保存，可稳定 30 天。校准品和质控品开瓶后 2～8℃避光保存，可稳定 14 天。

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无

广东省药品监督管理局

2024-03-26

2029-03-25

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