雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400211

注册人名称

湘械注准20242400211

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

结构及组成

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的雌二醇 ≥1μg/L;R2:酶结合物试剂2, 碱性磷酸酶标记的雌二醇单克隆抗体≥10μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.4mg/mL;R4:样本处理液试剂4,MES 缓冲液;E2 CAL:雌二醇校准品(可选配,独立包装),雌二醇(目标靶值范围：S0：0 pg/mL，S1：30-50 pg/mL，S2：2000-3000 pg/mL 具体浓度见定值表);E2 CON:雌二醇质控品(可选配,独立包装),雌二醇(目标靶值范围：C1：120-180 pg/mL，C2：480-720 pg/mL,具体浓度见定值表)。

适用范围

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中雌二醇(E2)含量的体外定量检测, 作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后应密封，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时，2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-19