胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

湘械注准20232400448

注册人名称

湘械注准20232400448

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

结构及组成

磁分离试剂R1:包被有ProGRP抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin300 约0.5g/L;试剂R2:ProGRP-吖啶酯标记物约3μg/mL;ProClin300 约0.5g/L;校准品:ProGRP抗原、PBS水平1:0pg/mL、水平2:(5～2500)pg/mL、水平3:(2500～5000)pg/mL;质控品:ProGRP抗原、PBS,水平1:(5～1500)pg/mL、水平2:(2000～4500)pg/mL。

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP),临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下可保存30天。未开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下可保存18个月；开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下可保存3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22