类固醇激素质控品

浙械注准20222400052

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浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼

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类固醇激素质控品

第二类

2瓶×500μL(冻干粉)

SH-质控品1、SH-质控品2、赋值证书。 （具体内容详见说明书）

与本公司生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于类固醇激素（孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮和睾酮）项目的质量控制。

2~8℃密封保存，有效期12个月

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无

浙江省药品监督管理局

2022-09-29

2027-01-26

1.适用仪器：增加“凯莱谱CalQuant-S”。 2.储存条件及有效期：由“2～8℃密封保存，有效期12个月”变更为“2～8℃未开封保存，试剂盒有效期18个月”。 3.主要组成成分：由“SH-质控品1、SH-质控品2、赋值证书”变更为“SH-质控品1、SH-质控品2”。 4.产品说明书内容变更,详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。