连体式牙科治疗机

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2550080号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2550080号

注册人住所

上海市宝山区业绩路601号

生产地址

上海市宝山区业绩路601号

产品名称

连体式牙科治疗机

管理类别

第二类

型号规格

SD868-A、SD868-AN、SD868-B、SD868-BM、SD868-C、SD868-H、SD868-J、SD868-BZ、SD868-CM、SD868-D、SD868-F、SD868-K、SD868-APEX

结构及组成

产品由牙科综合治疗机与电动牙科椅连体组合而成的。由口腔灯、观片灯、器械盘、高速手机(标准、小头)、气动马达、三用枪、漱口给水装置、痰盂、强力吸引器、吸唾器、脚开关、双供水系统、电动牙科椅组成。其中高速手机(标准、小头)、气动马达采用具有有效注册证的产品产品可配置：超声洁牙机、光固化机、内窥镜，这些配置件均采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：在牙科治疗机的输入气连接处应安装一个孔径不超过25μm的微粒过滤器；口腔灯的照度：连续可调的照度调节范围应不窄于8000 lx～ 22000lx；牙科治疗机的水、气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭灵活；漱口热水温为40℃±5℃；牙科椅配有一套紧急停止系统，应装在牙科医生、操作者容易操作的部位，该系统一旦被启动，所有可能危害患者和操作者的动作应立即停止；牙科治疗机种使用的压力系统必须足够可靠，在承受规定的工作压力时，不会爆裂或泄漏。

适用范围

供医疗机构对患者口腔进行诊断、治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-02-08

有效期至

2016-02-07