一次性使用肛肠吻合器

苏械注准20162091312

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常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

一次性使用肛肠吻合器

第二类

XGC-32、XGCG-32、XGC-34、XGCG-34

一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成，器身主要由抵钉座、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、保险块、丝杆组成，吻切组件由钉仓套、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件为选配件，主要由肛塞、窥视套、带线棒、支撑套组成，为一次性使用无菌产品。分为XGC、XGCG两种型式。根据吻切组件的吻合钉数量不同分为32、34两种规格。吻合钉由TA2材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、肛塞、窥视套、带线棒、固定手柄、调节螺母由ABS材料制成，支撑套由PC材料制成，垫刀圈由PE材料制成，丝杆由12Cr18Ni9材料制成。经吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa压力，环形刀的硬度不低于377HV0.2。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。

用于齿状线上黏膜选择性切除。

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江苏省药品监督管理局

2016-11-21

2021-11-20

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