糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

沪械注准20202400401

沪械注准20202400401

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

规格1：GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL； 规格2:GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL； 规格3：GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL； 规格4:GA-R1:2×

GA R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、酮胺氧化酶、4-氨基安替比林(4-AAP)； GA R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）； ALB R：溴甲酚绿钠盐； GA 校准品1：磷酸盐缓冲液；GA 校准品2：糖化白蛋白； GA 质控品：糖化白蛋白；

供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB），得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（%），作辅助诊断用。

在2~8℃储存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-08-19

2025-08-18

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400401”注册证共同使用。;2021-03-15,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400401”注册证共同使用。;2020-12-25,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇