全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法）

豫械注准20182400874

豫械注准20182400874

长垣市丁栾工业区

长垣市丁栾工业区

全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法）

第二类

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

袋型：检测卡、样本缓冲液、ID卡；卡盒型：检测卡、样本缓冲液。

本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中的全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）的含量。

2℃～30℃储存，有效期18个月。

/

/

无

河南省药品监督管理局

2023-06-30

2023-12-19

2019-04-15 产品说明书变更内容见附页；2019-04-17 产品说明书变更内容见附页； 2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。2021-1-20产品名称由“C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”产品说明书变更内容见附页。 2022-03-07 00:00:00 结构及组成由“检测卡、样本缓冲液、ID卡”变更为“袋型：检测卡、样本缓冲液、ID卡； 卡盒型：检测卡、样本缓冲液”；包装规格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”；产品技术要求由“1.1规格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂所含的人份数进行划分。2.3试剂量：应为750±10μL/支。”变更为“1.1规格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂包装形式和所含的人份数进行划分。2.3试剂量：袋型：应为750±10μL/支； 卡盒型：应不少于标示值。”；其他由“说明书：【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要组成成分】表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液50支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。 铝箔袋拆封后，有效期1h。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。”变更为“说明书：【包装规格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 【主要组成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。1.2 卡盒型 1.2.1 主要组分表2：20人份/盒：检测卡20个/卡盒，15.0mL/瓶；25人份/盒：检测卡25个/卡盒，15.0mL/瓶；48人份/盒：检测卡48个/卡盒，20.0mL/瓶；50人份/盒：检测卡25个/卡盒*2，20.0mL/瓶；100人份/盒：检测卡25个/卡盒*4，20.0mL/瓶*2。1.2.2 产品中不包含但必须的试剂组分：①清洗液；②酶标板。2. 质控品： 本试剂不含质控品，对检测系统进行质量控制推荐使用中秀科技股份有限公司的全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）企业质控品。企业质控品靶值具有批特异性，随质控品批次变化而变化。 【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。袋型：检测卡铝箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不得超过24h；未使用完的试剂需用原包装密封，避免阳光直射，15℃～30℃保存不得超过7天。【适用仪器】袋型：适用于中秀科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS-1000和AFS2000A）。 卡盒型：适用于中秀科技股份有限公司的全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）。 【检验方法】增加全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）的检测方法的描述。”； 2022-05-25 00:00:00 产品名称由“全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂（免疫荧光层析法）”；产品技术要求由“产品名称：全量程C反应蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“见附页”；变更为“见附页”；2022-12-22产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“ 见附页”。变更为“见附页”。