三维心脏电生理标测系统

国械注准20183070190

国械注准20183070190

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

三维心脏电生理标测系统

第三类

EPE-SYS-2A

产品由定位处理单元（LPU），患者接口单元（PIU），电定位单元（EPU）（选配件），磁场发生器（FG），脚踏开关，计算机，显示器，打印机，仪器车，操作台，分屏器和连接线缆组成。

本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。与本公司生产的具有压力监测功能的消融导管配合，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量。

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国家药品监督管理局

2022-06-27

2028-05-09

2020-09-03 产品技术要求变更见:产品技术要求变化对比表 结构组成变更见:结构组成变更对比表 2022-11-14 一、结构及组成由“产品由定位处理单元（LPU），患者接口单元（PIU），电定位单元（EPU）（选配件），磁场发生器（FG），脚踏开关，计算机，显示器，打印机，仪器车，操作台，分屏器和连接线缆组成。”变更为“产品由定位处理单元（LPU），患者接口单元（PIU），电定位单元（