抗缪勒管激素检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

苏械注准20222401713

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

抗缪勒管激素检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

1.抗缪勒管激素微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有鼠源AMH抗体1（有效质量约0.78μg/人份）、反应腔内点样有荧光微球固定的鼠源AMH抗体2（有效质量约0.15μg/人份）。2.其他组成：说明书、校准曲线（二维码）。

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的抗缪勒管激素 (AMH)含量，临床上用于卵巢储备功能的辅助评估。

试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-15

2027-09-06

2023-08-15生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”