一次性使用高频电刀笔

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注册证编号

苏械注准20172012249

注册人名称

苏械注准20172012249

注册人住所

江苏省泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

生产地址

泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

产品名称

一次性使用高频电刀笔

管理类别

第二类

型号规格

BT-500P/58Z、BT-500P/65WZ、BT-500P/70Z、BT-500P/70ZT、BT-500P/70WZ、BT-500P/150Z、BT-500P/150ZT、BT-500P/150WZ、BT-500P/90WZ45o、BT-500P/95WZ135o、BT-500P/140WZ45°、BT-500P/70D、BT-500P/70DT、BT-500P/70DL、BT-500P/

结构及组成

一次性使用高频电刀笔为分体结构设计，由电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片（选配）及电刀笔保护套（选配）组成。按电极形状可分为：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共44种型号规格。电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针（丝）材料制造；电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制造；电极手柄及手控按钮开关采用ABS或其他无毒塑料制造；高频电缆线釆用柔软性好的高频电缆制造；电刀笔保护套釆用PE环保无毒塑料制造；电极清洁片采用海绵砂片，背衬釆用双面胶材料制造。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V（峰值）的高频发生器配合使用，在外科手术中作电切、电凝时一次性使用。

产品储存条件及有效期

不适用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-11-02