自身抗体谱18项质控品

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注册证编号

湘械注准20222401012

注册人名称

湘械注准20222401012

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

产品名称

自身抗体谱18项质控品

管理类别

第二类

型号规格

型号1（综合18项）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号2（Cardiolipin-IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号3（Cardiolipin-IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号4（Cardiolipin-IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号5（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支

结构及组成

见附页

适用范围

本质控品用于本公司化学发光（CLIA）自身抗体谱下列18个项目的质量控制：抗心磷脂（Cardiolipin）抗体-IgG、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgM、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体 IgA/IgG/IgM、抗类风湿因子（RF）抗体IgG 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA 、抗类风湿因子（RF）抗体IgM 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶（IA2）抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体（IAA）。

产品储存条件及有效期

1.本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。 2.避免阳光直射，密封避光保存。 3.试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。 4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，2～8℃可保存28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-08

有效期至

2027-06-07

变更情况