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胸骨结扎带

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注册证编号
国械注准20223131129
注册人名称
国械注准20223131129
注册人住所
张家港市杨舍镇包基双羊大厦
生产地址
张家港市杨舍镇包基双羊大厦
产品名称
胸骨结扎带
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由结扎带和锁紧扣组成,结扎带可由端头、扎带、引针、套管组成,锁紧扣分为环形锁紧扣、枕形锁紧扣、工形锁紧扣和T形锁紧扣。球形端头和扎带采用符合ISO5832-3规定的钛合金(Ti-6Al-4V ELI)材料制成,圆柱形端头和锁紧扣采用符合GB/T13810规定的纯钛(TA1G)材料制成。结扎带中的套管采用符合GB/T 1220标准中的06Cr19Ni10(304)材料制造,引针采用302不锈钢材料制造。扎带表面无阳极氧化,锁紧扣表面经着色阳极氧化处理。产品以灭菌状态交付,灭菌方式为辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
与同一系统组件配合使用,用于开胸术中的胸骨固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-29
有效期至
2027-08-28
变更情况
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无源植入器械胸骨结扎带是一种用于胸骨固定的医疗器械。它主要用于胸骨骨折或手术后的固定,以促进骨折愈合和手术切口的稳定。 该产品的特点是无源植入,即不需要外部能源或电池来驱动,减少了患者的不适感和操作的复杂性。它采用高强度的材料制成,具有良好的耐久性和稳定性,能够有效地固定胸骨,防止骨折移位和手术切口的扩张。 胸骨结扎带通常由两个主要组成部分构成:胸骨固定带和固定装置。胸骨固定带是一条柔软但坚固的带状物,可以固定在胸骨上,提供稳定的支撑。固定装置是用于固定胸骨固定带的器械,通常由螺钉、夹子或其他固定装置组成。 根据不同的设计和用途,胸骨结扎带可以分为多种类型。常见的类型包括传统的金属结扎带和现代的可吸收结扎带。金属结扎带通常由不锈钢或钛合金制成,具有较高的强度和稳定性,但需要手术后再次取出。可吸收结扎带通常由可吸收材料制成,可以在一定时间内被人体吸收,避免了再次手术取出的需求。 总之,无源植入器械胸骨结扎带是一种用于胸骨固定的医疗器械,具有无源植入、高强度、耐久性和稳定性等特点。根据不同的设计和用途,可分为金属结扎带和可吸收结扎带两种类型。它在胸骨骨折或手术后的固定中发挥重要作用,有助于促进骨折愈合和手术切口的稳定。
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