肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

浙械注准20232402098

注册人名称

浙械注准20232402098

注册人住所

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

生产地址

浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层；宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）

产品名称

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

试剂M、试剂1、试剂2、校准品（冻干品）、质控品（冻干品）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2024-08-01

有效期至

2028-12-28

变更情况

生产地址由浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）变更为浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层；宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

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