胸骨固定系统

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注册证编号

国械注准20233130463

注册人名称

国械注准20233130463

注册人住所

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

生产地址

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

产品名称

胸骨固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

胸骨固定系统由胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉组成。胸骨固定系统中除胸骨锁定接骨板采用符合GB/T 13810-2017的纯钛TA4G材料制外，其它产品均采用符合GB/T 13810-2017的钛合金TC20材料制成。胸骨固定系统产品除自攻自钻锁定螺钉产品表面不经着色阳极氧化，其余产品均经表面着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌状态交付和灭菌交付状态。灭菌状态交付产品采用辐照灭菌，灭菌包装有效期为5年。

适用范围

适用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-11

有效期至