前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

国械注准20163400977

注册人名称

国械注准20163400977

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第三类

型号规格

100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

结构及组成

免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、PSA标准品A-F、PSA质控、浓缩洗液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定量测定人血清内前列腺特异性抗原(PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-08

有效期至

2025-12-07

变更情况

2017-08-08 “注册人住所：深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址：深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2018-03-16 1. 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglu

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