碱性磷酸酶检测试剂（NPP-底物-AMP缓冲液法）

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注册证编号

津械注准20212400842

注册人名称

津械注准20212400842

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产地址

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

产品名称

碱性磷酸酶检测试剂（NPP-底物-AMP缓冲液法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

R1：试剂1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP) 0.45mol/L R2：试剂2 磷酸对硝基苯酚 80mmol/L

适用范围

用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP/AKP）的活性。临床适应症及背景：临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。ALP增高常见于骨骼或肝脏疾病，包括胆管。ALP增高（通常γ-谷氨酰转移酶含量正常）多见于骨软化、佝偻病、与骨有关的原发性甲状旁腺功能亢进、变形性骨炎。ALP增高（通常γ-谷氨酰转移酶含量增高）多见于胆汁郁积、肝炎、肝硬化等。ALP降低可见于骨停止生长、低磷酸酶血症。相关的临床或实验室检测方法有：偶氮偶联法、PNPP偶氮法、BCIP/NBT比色法、Gomori钙钴法。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-11-14

有效期至

2026-10-28