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HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）
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注册证编号
国械注准20193400770
注册人名称
国械注准20193400770
注册人住所
南京市江宁区秣陵街道秣周东路12号南京紫金（江宁）科技创业特别社区3楼
生产地址
南京市江宁区秣陵街道湖山路789号综合楼2层，A203、A205，厂房一层B2-02
产品名称
HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
数字PCR反应液、HER2基因扩增检测反应液、HER2基因扩增阳性质控品、HER2基因扩增阴性质控品、数字PCR通用芯片、芯片填充液、补液器、芯片密封盖、上样槽。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于定性检测经4%中性甲醛（即10%中性福尔马林）固定的乳腺癌患者的肿瘤石蜡组织切片样本中的HER2基因扩增水平情况，检测结果结合相关临床诊疗规范使用。
产品储存条件及有效期
储存条件：数字PCR反应液、HER2基因扩增检测反应液、HER2基因扩增阳性质控品和HER2基因扩增阴性质控品于-15℃~-25℃保存；数字PCR通用芯片、芯片填充液、补液器、芯片密封盖和上样槽室温条件下保存。
产品有效期：9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
变更情况
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