葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

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注册证编号

国械注准20183400519

注册人名称

国械注准20183400519

注册人住所

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

生产地址

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

产品名称

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/套

结构及组成

PCR反应液I、PCR反应液II、空白质控品、膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、四甲基联苯胺（TMB）、双氧水（H₂O₂）（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人类全血提取的基因组DNA样本，可检测12种G6PD基因突变类型，分别为：A95G、G392T、G487A、A493G、C592T、G871A、C1004T、C1024T、G1376T、G1381A、C1387T、G1388A。

产品储存条件及有效期

试剂盒I -18℃以下储存，试剂盒II 2～8℃储存，有效期为6个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-07-11

有效期至

2028-11-19

变更情况

2020-01-20 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2023-06-07 产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更

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