唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

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注册证编号

京械注准20162400736

注册人名称

京械注准20162400736

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4:（试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)；规格5:（试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)；校准品：（选配）规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。

结构及组成

名称组成成分浓度试剂1缓冲液神经氨酸苷酶乳酸脱氢酶Proclin30020mmol/L2KU/L10KU/L0.1%试剂2缓冲液NADHN-乙酰神经氨酸醛羧酶Proclin30020mmol/L1mmol/L6KU0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，唾液酸目标浓度(60plusmn;12)mg/dL质控品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，唾液酸靶值范围（75plusmn;15）mg/dL（150plusmn;30）mg/dL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

适用范围

本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃~8℃避光条件下存放有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-07-19