α—淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC推荐法）

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注册证编号

粤械注准20162400546

注册人名称

粤械注准20162400546

注册人住所

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

生产地址

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

产品名称

α—淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC推荐法）

管理类别

第二类

型号规格

25mL(R1：20ml×1 R2： 5ml×1) 、50mL(R1：1×40ml R2： 1×10ml) 、125mL(R1：2×50 ml R2： 1×25ml) 、300mL(R1 4×60ml R2： 3×20ml)

结构及组成

双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）、α-葡萄糖苷酶（α-Glucosidase）、氯化钠、氯化钙。R2：4,6-亚乙基-4-硝基酚-α-庚糖（EPS-PNP-G7）。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆中α-淀粉酶(AMY)的活力。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-05-10

有效期至

2025-09-28

变更情况

2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2023-02-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区

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