人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法）

浙械注准20182400471

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杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法）

第二类

条型单人份：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型单人份：1人份/盒、40人份/盒；棒型单人份：1人份/盒、10人份/盒。

包被用抗hCG多克隆抗体或抗hCG单克隆抗体、标记用抗hCG单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见产品说明书）

用于定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素水平。

试剂盒在4-30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-03-11

2023-12-16

产品技术要求中的“物理检查、特异性、最低检出量、重复性和批间差”内容变更，说明书中相应内容文字性修订，核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。