感染性标志物质控液

粤械注准20192400792

粤械注准20192400792

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

感染性标志物质控液

第二类

2浓度水平/盒，其中 感染性标志物质控液L1：1人份/瓶×1瓶/盒；感染性标志物质控液L2：1人份/瓶×1瓶/盒；质控复溶液：1mL/瓶 ×2瓶/盒。

质控液由PCT,CRP,SAA,IL-6抗原,保护试剂（蔗糖）,防腐试剂（Proclin 300）及质控复溶液组成。

用于东莞博识生物科技有限公司的磁敏免疫分析仪上感染性标志物类检测试剂的质量控制。

质控液在2 - 8℃下有效期为12个月，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；质控液开封复融后保存在2-8℃的稳定性为一周。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2019-07-16

2024-07-15

2020-08-03: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。 2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室”。 3、生产地址由“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号