凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212400233

湘械注准20212400233

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1%BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TAT抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TAT抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TAT抗原的冻干品；底物液（选配）：AMPPD溶于AMP缓冲液中；清洗液（选配）：表面活性剂、氯化钠的缓冲液”

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的浓度，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。

未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2~8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-31

2026-01-26

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2021-07-06 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月01日。 变更时间：2021-09-03 变更内容：1.变更包装规格：由“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”变更为“24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”。2.变更主要组成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TAT抗体的磁微粒溶于0.01M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TAT抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TAT抗原的冻干品”变更为“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TAT抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TAT抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TAT抗原的冻干品”。3.变更技术要求：详见附件1。4.变更说明书：详见附件2。 变更时间：2021-12-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-02-21 变更内容："变更事项1.1变更主要组成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TAT抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TAT抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TAT抗原的冻干品”变更为“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TAT抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TAT抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TAT抗原的冻干品；底物液（选配）：AMPPD溶于AMP缓冲液中；清洗液（选配）：表面活性剂、氯化钠的缓冲液”。1.2变更说明书：详见说明书变更对比表。" 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。