类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20172400193

注册人名称

渝械注准20172400193

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×2 R2 4mL×2; R1 16mL×3 R2 4mL×3; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 40mL×1 R2 10mL×1; R1 40mL×2 R2 10mL×2; R1 40mL×3 R2 10mL×3; R1 40mL×4 R2 10mL×4; R1 40mL×4 R2 40mL×1; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 48mL×4 R2 48mL×1; R1 48mL×3 R2 12mL×3; R1 48mL×4 R2 12mL×4; R1 50mL×4 R2 50mL×1; R1 50mL×4 R2 25mL×2; R1 60mL×1 R2 15mL×1; R1 60mL×2 R2 15mL×2; R1 60mL×3 R2 15mL×3; R1 60mL×4 R2 15mL×4; R1 60mL×4 R2 60mL×1; R1 80mL×4 R2 80mL×1; R1 80mL×1 R2 20mL×1; R1 80mL×2 R2 20mL×2; R1 80mL×3 R2

结构及组成

试剂R1：磷酸盐缓冲液40mmol/L；试剂R2：抗人RF-IgG的致敏胶乳颗粒悬液；RF冻干校准品：标示值见瓶签；RF冻干校准品：用前需用1.0mL生理盐水复溶并倍比稀释；成5点浓度参与多点定标，校准品溯源至Bio-systems类风湿因子校准品进行比较，Bio-systems 类风湿因子校准品溯源于WHO Reference Material W1066 (International Laboratory for Biological Standards, Amsterdam)。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围

用于检测人体样本（血清）中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13