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抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
苏械注准20202400898
注册人名称
苏械注准20202400898
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称
抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
见规格/型号附件
适用范围
仅用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛素抗体（IAA）。
产品储存条件及有效期
生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 密封避光保存18个月开封/在机试剂2~8℃ 28天
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-04-22
有效期至
2025-07-29
变更情况
2024-04-22适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6
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