血糖试纸（电化学法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20172400509

注册人名称

鲁械注准20172400509

注册人住所

青岛高新技术产业开发区秀园路9号

生产地址

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层。

产品名称

血糖试纸（电化学法）

管理类别

第二类

型号规格

规格： 1)罐装： 10片/罐；25片/罐；50片/罐； 2)纸盒装单片铝箔包： 1片/盒；5片/盒；10片/盒；25片/盒；50片/盒； 3)袋装单片铝箔包： 1片/袋；5片/袋；10片/袋；25片/袋；50片/袋。选配的品管液包装规格：质控水平Ⅰ 1×3mL、质控水平Ⅱ 1×3mL。型号（以上包装规格包含试纸型号）： AC-300、AC-301

结构及组成

主要组成成分：每片试纸主要含 1.5U葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD)、0.08mg的电子传递物质铁氰化钾和0.07mg的不反应物质（二氧化硅）。本产品检测还需要有血糖检测仪、品管液（选配）、采血针（选配）参与。采血针（选配，具有医疗器械注册证）。品管液（选配）由2个水平组成，其中品管液质控水平Ⅰ含: D-葡萄糖（0.045(百分比)），聚醋酸乙烯(10(百分比))，苯甲酸钠(0.02(百分比))。品管液质控水平Ⅱ含: D-葡萄糖（0.3(百分比)），聚醋酸乙烯(10(百分比))，苯甲酸钠(0.02(百分比))。

适用范围

配合该公司生产的血糖检测仪，用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

未开封包装完好的血糖试纸应储存于5℃～30℃，相对湿度为20(百分比)～80(百分比)的阴凉、干燥的环境，避免阳光直射，请勿冷冻保存。取出的血糖试纸应立即使用，开封后应将筒盖盖紧。请将测试条保存在儿童不能接触到的地方。有效期：未开封产品的有效期为24个月，自生产日期起21个月以内的血糖试纸，开封后血糖试纸的有效期为自开封后起3个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-05-10

有效期至

2027-07-10

变更情况

想要血糖试纸（电化学法）？