抗生素型脊柱骨水泥

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注册证编号

国械注准20233132048

注册人名称

国械注准20233132048

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室

产品名称

抗生素型脊柱骨水泥

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由液体和粉体两部分组成并成套供应。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。产品为无菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用除菌过滤方法灭菌；安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌；粉体及其初包装采用γ射线灭菌。灭菌有效期3年。

适用范围

本产品适用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，预期在经皮椎体成形术或经皮椎体后凸术中对椎体的填充和稳定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-26

有效期至

2028-12-25